чистые производственные помещения у нас на сайте!
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И КОМНАТЫ

» Чистыми » именуются спец помещения для производства лечебных средств или оказания мед услуг, в которых:

счетная сосредоточение механических аэрозольных частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов поддерживаются в пределах не больше данного, соответствующего определенному классу чистоты;
сконструированные и применяемые таковым образом, чтоб свести к минимуму образование, проникновение, распределение и хранение механических частиц и микроорганизмов внутри данных помещений.
» Чистые » помещения обширно используются в современной медицине. Без них нереально доставить передовые фармацевтические изготовления и клинические центры, использующие крайние заслуги мед технологий. Место расположения » чистого » помещения, проект, стройку, установка, оборудование, сервис помещений и установленного в нем оснащения подходят нраву исполняемых в нем работ или услуг. Планировка » чистых » помещений и конструкция оснащения минимизируют риск ошибок, предусматривают вероятность проведение действенной уборки и сервиса с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и, в общем случае, устранения хотькакого фактора, ухудшающего свойство продукции или мед сервисы.

Чистые помещения( чистые комнаты, чистые зоны) выполняются в облике герметичных ограждающих конструкций, какие служат барьером для проникновения внутрь помещений разных загрязнений.

Конструкции всех ограждающих частей: стеновых панелей, потолков, полов выполняются в облике ровных поверхностей без резких выступов и перепадов высот. Обязательно выполняется изоляция всех стыков меж веществами. Переходы меж стенками, потолком и полом не имеют острых углов, т. е. выполняются скругленными. Ограждающие составляющие имеют гладкую поверхность, не выделяющую вредоносных веществ, устойчивую к реактивам, дезинфектантам и УФ-облучению. Все внутренние ограждающие конструкции просто доступны для мойки и дезинфекции. На рис. 1 приведена методика чистого помещения с расположенным в нем оборудованием:

КОНСТРУКТИВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ОСНОВНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ:

1 – Стены – сэндвич-панели с наполнителем базальтовая минеральная ватка. Толщина сэндвич-панелей варьируется от 30 до 80 мм. Внутренние перегородки традиционно делаются из панелей шириной 30 – 60 мм. Внешний периметр по потребностям пожарной сохранности не наименее 80 мм. Кроме минеральной ваты, в качестве наполнителей для сэндвич-панелей употребляется пенополиуретан.

2 – Встроенный стеклопакет – выполнен из 2-ух синхронно расположенных полированных стекол, объединенных герметично легким зазором. Углубления меж панелями и стеклопакетом не превосходят 2 мм.

3 – Вентиляционные сетки – предусмотрены для удаления воздуха из помещения. Как правило, они выполняются с возможностью регулирования потока воздуха( с поддержкой жалюзи).

4 – Напольное покрытие – традиционно употребляется 2-ух типов: наливные полимерные антистатические и линолеум типа » tarkett «. Перед укладкой линолеума делается укладка токопроводящих пластинок( традиционно медных) для снабжения антистатических параметров напольного покрытия. Швы линолеума свариваются особыми сварными аппаратами. В крайнее время для » чистых зон » довольно деятельно используют линолеум в облике плитки размером традиционно 40 х 40 см, вособенности в местах напряженных потоков персонала и материалов. Главным плюсом такового типа линолеума является вероятность подмены одной или нескольких плиток в местах повреждения или истирания.

5 – Дверной блок со стеклопакетом – традиционно делается из сэндвич-панели той же толщины, что и стенки, с окантовкой алюминиевым профилем с силиконовым герметиком по всему периметру. Двери в чистые помещения традиционно имеют герметичное окно.

6 – Дверная рукоятка с приводом и шторкой – обязательное ограничение для дверей в чистые помещения. Наличие нижней шторки гарантирует плотность меж дверью и полом в закрытом состоянии. При открывании двери шторка поднимается за счет привода от дверной ручки, при этом гарантируется беспрепятственное открывание двери.

7 – Система видеонаблюдения. Одним из обязательных критерий исполнения требований gmp является фиксация и документирование всех технических операций. Для этого в системе чистых помещений располагаются камеры, обеспечивающие видеонаблюдение из диспетчерской в настоящем режиме времени и видеозапись с возможностью документирования.

8 – Растровый потолок – крепится на особом железном твердом каркасе. После монтажа потолочного каркаса в него на особых защелках вставляются панели из оцинкованной стали, окрашенные порошковой краской с наружной стороны, к которым герметично прикреплены листы гипсокартона, для снабжения температурного режима в чистой зоне.

Чистое помещение с расположенным в нем оборудованием

Рис. 1. Чистое помещение с расположенным в нем оборудованием

9 – Потолочная сэндвич-панель – 2-ой тип потолков для чистых зон. Обычно такового типа потолки используют в зонах d и c, а втомжедухе в зонах, где требуются чрезвычайно твердые условия по поддержанию температурного режима. Главное привилегия такового типа потолков – вероятность поддержания температурного режима и твердость конструкции, что дозволяет вольно трахать все составляющие коммуникаций, размещенных в запотолочном пространстве. Схема монтажа потолка из сэндвич-панелей изображена на рис. 2.

Схема монтажа потолка из сэндвич-панелей

Рис. 2 Схема монтажа потолка из сэндвич-панелей

10 – Встроенный светильник – устанавливается как в растровом потолке, так и в панельном. Светильники инсталлируются герметично, их сервис, ремонт, подмена ламп изготавливаются из помещения без разгерметизации. Требования по пожарной сохранности светильников соответствовуют ip-54.

11 – Накладной светильник – ставится лишь на потолочные сэндвич-панели. Требования по плотности, пожаробезопасности и обслуживанию – такие же, как для растровых потолков.

12 – Потолочный фильтрационный часть – как правило, устанавливается к потолку и устанавливается над оборудованием для сотворения чистой зоны наиболее высочайшего класса чистоты при проведении более критичных технологических операций: мойка и стерилизация тары, дозированная фасовка( розлив, засыпка) и укупорка лечебных средств и т. д. Конструкции фильтрационных модулей осмотрены ниже.

13 – Способы телега электрических кабелей к оборудованию традиционно посещают 2-ух вариантов: первый вариант – вывод из запотолочного места конкретно к оборудованию и 2-ой вариант – прокладка внутри стеновой панели по умышленно проложенным пластиковым трубам и вывод из стеновой панели конкретно к оборудованию.

Схема размещения блока контроля перепада давлений

Рис. 3. Схема размещения блока контроля перепада давлений

14 – Передаточные шлюзы – предусмотрены для передачи материалов конкретно в чистую зону. Снабжены 2-мя открывающимися окнами. Для особенно чистых зон производят функциональные шлюзы с продувкой воздуха и снабженные НЕРА-фильтрами. Обычно шлюзы делаются из нержавеющей стали и полированного стекла.

15 – Блок контроля перепада давлений – детекторы давления инсталлируются в чистом помещении, контрольные приборы традиционно выведены в коридоры и расположены возле входной двери( см. рис. 3):

16 – Стыковка стенок и потолка – выполняется средством структурного плинтуса, который традиционно делается из дюралевого профиля, выкрашенного порошковой краской или пассивированного. Стыки плинтуса с потолком и стенками герметизируются силиконом( рис. 4).

Стыковка стенок и потолка

Рис. 4. Стыковка стенок и потолка

17 – Блок стыковки в углу – представлен на рис. 5:

Стыковка стенки, потолка и плинтусов

Рис. 5. Стыковка стенки, потолка и плинтусов

Стыковка стенки, потолка и плинтусов делается с поддержкой особого сферического профиля, обеспечивающего мягкий переход ко всем элементам стыковки. Швы стыковки втомжедухе герметизируются.

18 – Блок стыковки полового покрытия со стеной представлен на рис. 6.

Стыковка линолеума со стеной делается средством особого скругленного железного профиля, который крепится к сэндвич-панели и на него наклеивается линолеум. Стыки линолеума со стеной герметизируются. Главным плюсом таковой конструкции стыковки по сравнению с раньше используемыми для данных целей плинтусами является абсолютная плотность и водонепроницаемость, которая в случае трагедии и затопления комнаты исключает вероятность затекания воды или продукта под панели или в остальные комнаты

Стыковка полового покрытия со стеной

Рис. 6. Стыковка полового покрытия со стеной

19 – Потолочный воздухораспределитель – чрез него поступает умышленно приготовленный воздух из центрального кондиционера по козни воздуховодов. Воздухораспределитель обеспечен фильтром высочайшей эффективности НЕРА со ступенью очистки не наименее 99, 99%( класс Н11 – Н14).

20 – Подвод воды очищенной, воды для инъекций, чистого два делается из запотолочного места конкретно к технологической аппарате. Системы чистого водоснабжения и два закольцованы, благодарячему в чистую зону спускается u-образная дробь петли, из которой делается забор воды или два для чистки установки. Для снабжения удаления конденсата при проведении стерилизации трубопроводов u-образные доли петель оснащаются конденсатооводчиками. Все трубопроводы для чистой воды, два, товаров традиционно делаются из стали марки 316l. Все стыки и переходы свариваются способом орбитальной аргонно-дуговой сварки. Повороты труб скруглены и не имеют острых углов.( см. рис. 1)

КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ И ПОДГОТОВКА ВОЗДУХА ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Рассмотрим главные составляющие, какие обеспечивают подготовку и подачу очищенного воздуха в чистые зоны. Эти функции исполняют кондиционеры приточного воздуха. Кондиционеры снабжены фильтрами нескольких ступеней. На первой ступени делается очистка воздуха от микрочастиц и микроорганизмов фильтрами первой ступени класса g4/ fs и на 2-ой ступени – фильтрами класса f7 – f9.

Регулирование и аппарат температурных характеристик воздуха, т. е. нагрев и охлаждение в приточных установках исполняется с внедрением холодильных машин прямого испарения или чиллеров, какие являются теплообменниками приточной установки.

Кондиционеры имеютвсешансы быть 2-ух типов: приточно-вытяжными и приточно-рециркуляционными, в этом случае проработанный воздух отчасти поступает в кондиционер. Кондиционеры другого типа более экономичные, но наиболее дорогостоящие, чем, приточно-вытяжные.

Центральные кондиционеры для фармацевтической индустрии выполнены в герметичном выполнении в согласовании с требованиями европейских стандартов din 1946-4. Размещение центральных кондиционеров в помещении показано на рис. 7.

Размещение центральных кондиционеров в помещении

Рис. 7. Размещение центральных кондиционеров в помещении

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ ЗАКЛЮЧАЮТСЯ В СЛЕДУЮЩЕМ:

Внутренние доли панелей установок окрашены порошковой краской;
Для сбора и удаления чистящих веществ, образующихся при промывке внутренних частей установок, предусмотрены поддоны из нержавеющей стали;
Элементы вентиляционных установок расположены на особых обращающих для способности их демонтажа на время промывки.
Забор воздуха из чистых зон делается вытяжными системами чрез вентиляционные сетки. При этом воздух проходит очистку и обеззараживание и отчасти выбрасывается в атмосферу, а отчасти употребляется вторично.

Системы контроля доступа – инсталлируются в чистых помещениях. Перед выходом в шлюз устанавливается кодовый замок, который может раскрыть лишь персонал, работающий в чистом помещении. Причем система доступа выполнена таковым образом, что дверь в чистое помещение из шлюза, разрешено раскрыть лишь при условии густо прикрытой входной двери в шлюз.

Пожарная и охранная сигнализация – оснащение данными системами комплекса чистых помещений является обязательным требованием gmp. Датчики пожарной сигнализации расположены как в чистых зонах, так и в запотолочном пространстве. Все детекторы включаются к приемному комплексу по обработке сигналов и выводятся на операторский пост.

Дополнительное оснащение. Кроме вышеперечисленного, в чистых зонах употребляется ряд доп оснащения. Это УФ-облучатели для обеззараживания воздушной среды, особые транспортные телеги, выполненные из нержавеющей стали, особые пластмассовые поддоны. Перед входом в чистую зону предусматриваются санпропускники, оборудованные умывальниками, душевыми, электрополотенцами и т. п.

Очень принципиальным для сотворения чистых зон является оснащение, обеспечивающее доп очистку воздуха в критических зонах – фильтровентиляционные модули.

Фирмой » ВИПС-МЕД » изобретены и делаются два типа таковых модулей. Как уже было показано, фильтровентиляционные модули имеютвсешансы удерживаться к потолку или к стенкам в чистой комнате. Это первый тип модулей. Второй тип модулей – вполне самостоятельный, который не привязан к чистой зоне, он может быть установлен на оборудовании. Например, фактически все ЛНУ-М снабжены фильтровентиляционными модулями. Также таковой часть может быть расположен на каркасе с возможностью перемещения его в разные точки чистой зоны.

Автономный фильтровентиляционный часть специализирован для сотворения зон класса чистоты 5 ИСО и устанавливается в помещениях с нормируемым классом чистоты воздуха. Фильтровентиляционный часть формирует однонаправленный ламинарный лёгкий поток с нормируемым вхождением взвешенных частиц-аэрозолей определенного размера, подаваемый в зону проведения технологических или транспортных операций. Модуль комплектуется антибактериальной лампой, что дозволяет создавать антибактериальную отделку рабочей зоны ультрафиолетовым( УФ) излучением.

Использование фильтровентиляционного модуля дозволяет свести к минимуму вероятность контаминации фармацевтической продукции при проведении технологических действий, в том числе на оборудовании мойки и стерилизации тары, чертах дозированной фасовки и укупорки лечебных препаратов и других установок и устройств, применяемых при производстве фармацевтической продукции.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ФИЛЬТРОВЕНТИЛЯЦИОННЫХ МОДУЛЕЙ

Конструкция: Фильтровентиляционный часть изображен на рис. 8 и представляет собой основа( 1), прикрытый стенами( 3). Каркас и стенкивыполнены из нержавеющей стали, можетбыть выполнение из стали с порошковым покрытием. Внутри каркаса размещена комната статического давления( 2), обеспечивающая равномерную( по площади) подачу воздуха на поверхность фильтра узкой( класс – Н14) очистки( 5).

Устройство фильтровентиляционного модуля

Рис. 8. Устройство фильтровентиляционного модуля

На камере поставлены центробежные электровентиляторы, обеспечивающие забор воздуха из помещения чрез фильтры подготовительной( класс –g4) очистки( 6). Герметизация камеры с фильтрами узкой очистки исполняется при поддержке уплотнения( 9) фильтра узкой очистки. Внутри блока воздухоподготовки размещен дифференциальный приёмник давления( 7), используемый для контроля уровня засоренности фильтров узкой очистки. Блок воздухоподготовки гарантирует постоянную подачу очищенного воздуха в рабочую зону оснащения. Центробежный электровентилятор конфискует воздух из помещения, в котором установлен часть, чрез фильтр подготовительной( грубой) очистки и подает его в рабочую зону оснащения чрез фильтры узкой очистки. На камере статического давления поставлены:

— дифференциальный приёмник давления( 7), для контроля уровня засоренности фильтров узкой очистки;

— блок управления датчика и регулятора( 8), обеспечивающий автоматическую регулировку частоты вращения пропеллера, с целью стабилизации скорости легкого потока чрез фильтры узкой очистки.

В нижней доли модуля размещены люминесцентные лампы освещения.

производственные помещения на нашем сайте!
Начав в 1995 г. с выпуска хим реактивов для отделки рентгеновских пленок и непрерывно расширяя области собственной деятельности, компания ВИПС-МЕД в настоящее время исполняет:

Проектирование, стройку и оборудование оборудованием мед и фармацевтических комплексов » под ключ «.

для фармацевтики( фармацевтические изготовления и компании, производственные аптеки, лаборатории отделов контроля свойства).

для медицины( модули мед климатизированные – операционные блоки, реанимационные блоки, блоки напряженной терапии, лаборатории и т. п.)

Данное направленность подключает в себя:

разработку проектной документации( концепт проект, проект в объеме требований распоряжения правительства РФ №87 от 16. 02. 2008 г., рабочая документация);

стройку чистых помещений;

оборудование чистых помещений спец фармацевтическим или мед оборудованием;

установка систем инженерного снабжения( инженерных систем) требуемых для оборудования комплекса

2. Производство фармацевтического технологического оснащения. В рамках предоставленного направленности исполняется разработка и выпуск автоматических и полуавтоматических технологических установок и комплексных рядов для производства лечебных средств.

Обязательно зайдите на https://pharmprojects.vipsmed.ru!